醫(yi)用(yong)超低溫(wen)冷藏血液冰(bing)箱(xiang)3Q認證驗證服(fu)務(wu)

醫(yi)用(yong)超低溫(wen)冷藏血液保(bao)存(cun)冰箱(xiang)3Q認證驗證服(fu)務(wu)

認證方法：

1、Installation Qualification（安(an)裝(zhuang)確認）

   對儀(yi)器(qi)的安(an)裝(zhuang)過程(cheng)進(jin)行(xing)確(que)認醫用(yong)超低溫(wen)冷藏血液冰(bing)箱(xiang)3Q認證驗證服(fu)務(wu)

  其(qi)中(zhong)包含(han)紙質(zhi)文(wen)件(jian)準備(bei)：儀(yi)器(qi)廠家(jia)的說明(ming)書(shu)、包(bao)裝(zhuang)清單、配(pei)件(jian)清單等資(zi)料(liao)；使用(yong)部門(men)編(bian)寫的標準操(cao)作規(gui)程(cheng)、維護保(bao)養記(ji)錄、使用(yong)記錄、人(ren)員培訓(xun)等(deng)文(wen)件(jian)；儀(yi)表或其(qi)他(ta)部(bu)件(jian)的校(xiao)正證明(ming)等(deng)等(deng)。其(qi)次是對外界(jie)環境(jing)的準備(bei)工作確(que)認，如(ru)房間(jian)排(pai)風、溫(wen)濕(shi)度(du)控制(zhi)；電(dian)力(li)供應(ying)、意(yi)外(wai)停電(dian)應(ying)急(ji)措(cuo)施(shi)等(deng)。後(hou)就(jiu)是(shi)儀(yi)器(qi)本身(shen)部(bu)件(jian)的確(que)認，根據說明(ming)書(shu)和(he)儀(yi)器(qi)本身(shen)的特點，核(he)對以(yi)上準備(bei)工作是(shi)否(fou)完(wan)成(cheng)、是否合(he)理(li)

2、Operational Qualification（運行(xing)確認）在儀(yi)器(qi)設(she)計的限(xian)度方位內都能(neng)完(wan)成(cheng)良好(hao)的運行(xing)，也(ye)就(jiu)是(shi)壹(yi)個小限(xian)和(he)大限(xian)試驗的驗證。在這(zhe)裏(li)需(xu)要使用(yong)到(dao)很(hen)多(duo)計(ji)量(liang)設(she)備(bei)來確(que)認儀(yi)器(qi)的壹(yi)些功能(neng)，運行(xing)前的檢(jian)查(zha)。比如(ru)溫(wen)度，我(wo)們需(xu)要利(li)用(yong)壹個外界(jie)的溫(wen)度設(she)備(bei)來驗證儀(yi)器(qi)本身(shen)設(she)計的高(gao)溫(wen)度和(he)低溫(wen)度，是否在(zai)設(she)計範圍(wei)內。還比如(ru)進(jin)樣(yang)體積，如(ru)果(guo)進(jin)樣(yang)量(liang)大可以(yi)使用(yong)已校正好(hao)的量(liang)具(ju)來確(que)認；如(ru)果(guo)是(shi)體積較小，就(jiu)需(xu)要通(tong)過(guo)間接(jie)方法來確(que)認，如(ru)液相的進(jin)樣(yang)準確性，可以(yi)通過(guo)標準樣品(pin)連續(xu)進(jin)樣(yang)來確(que)認

 3、Performance Qualification（性能(neng)確認）

　　驗證儀(yi)器(qi)在空轉，滿載(zai)的情(qing)況下工作過(guo)程(cheng)

　　對於(yu)儀(yi)器(qi)而(er)已，此(ci)步驟可以(yi)簡單的理(li)解為(wei)實(shi)際(ji)樣(yang)品(pin)的PQ（性能(neng)確認），因為(wei)此步驟是(shi)帶(dai)入(ru)模擬樣(yang)品(pin)進(jin)行(xing)試驗的，來驗證儀(yi)器(qi)的準確性。醫用(yong)超低溫(wen)冷藏血液冰(bing)箱(xiang)3Q認證驗證服(fu)務(wu)

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